EU föreslår skärpta regler för ökad säkerhet och kvalitet på blod, vävnader och celler

I juli lade EU-kommissionen fram ett förslag till förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer för donerat blod, vävnader och celler, som är avsedda att användas på människor.

EU-kommissionen vill därmed göra donation och mottagandet av ämnen av mänskligt ursprung säkrare. Det gäller t.ex. blod, vävnader, celler, bröstmjölk och mikrobiota (såsom bakterier, svampar och virus – som lever naturligt i mag- och tarmkanalen), dock inte organ för transplantation, som fortfarande regleras i ett separat direktiv.

Den nya förordningen skall bl.a. underlätta gränsöverskridande rörlighet för sådant livsviktigt biologiskt material. Förordningen utvidgas till att även skydda barn som föds genom assisterad befruktning samt donatorer, däribland 15 miljoner blodgivare, över 34 000 stamcellsdonatorer och över 39 000 äggdonatorer varje år. ”Livsskapande behandlingar bidrar till att 165 000 barn föds genom medicinskt assisterad befruktning” varje år, skriver EU-kommissionen på sin hemsida.

Den nya förordningen kräver även registrering av enheter som bedriver verksamhet som påverkar säkerheten och kvaliteten på mänskligt material. En ny samordningsstyrelse med och för medlemsländerna skall bildas för att stödja det gemensamma genomförandet av den nya förordningen.

EU-kommissionens förslag kommer nu att diskuteras parallellt av ministerrådet och Europaparlamentet. Om förslaget antas blir det en övergångsperiod på två år innan de flesta bestämmelserna börjar tillämpas och tre år för vissa särskilda bestämmelser. Förslaget skall ersätta bestämmelserna om säkerhet och kvalitet i två direktiv, 2002/98/EG för blod och blodkomponenter och 2004/23/EG för vävnader och celler.

Källa: EU-kommissionen (ec.europa.eu)